Искусственный интеллект всё активнее используется в диагностике, работе врача, медицинской документации и других процессах клиники. Но чем ближе технология находится к принятию клинического решения, тем важнее вопрос: по каким правилам её можно применять?
В России государственное регулирование медицинского искусственного интеллекта складывается из нескольких уровней:
- общие нормы об ИИ;
- законодательство об охране здоровья и медицинских изделиях;
- правила регистрации программного обеспечения;
- требования к обработке медицинских данных;
- отдельные механизмы мониторинга безопасности.
С 1 сентября 2026 года к этой системе добавляется новый Федеральный закон №243-ФЗ «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации». Закон посвящён прежде всего большим фундаментальным моделям искусственного интеллекта, а медицинские решения по-прежнему должны соответствовать отраслевым требованиям.
Разберём, как устроено правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении и что из этого важно именно для медицинской организации.
Есть ли в России отдельный закон об ИИ в медицине
Единственного нормативного акта, который полностью регулирует все варианты применения искусственного интеллекта в медицине, нет. Правила зависят от назначения конкретной системы и того, с какими данными она работает.
Например, ИИ, который анализирует медицинские изображения и помогает врачу выявить патологию, находится в ином правовом поле, чем робот для подтверждения записи пациентов или генеративный помощник руководителя.
Федеральный закон №323-ФЗ относит к медицинским изделиям в том числе специальное программное обеспечение, если производитель предназначил его для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма и других медицинских целей.
Поэтому правовое регулирование медицинского ИИ сегодня можно представить как несколько наложенных друг на друга уровней.
| Что регулируется | Основные нормы |
|---|---|
| Общие принципы развития ИИ | Федеральный закон №243-ФЗ, Национальная стратегия развития ИИ |
| ИИ как медицинская технология | Федеральный закон №323-ФЗ |
| Регистрация ПО как медицинского изделия | Постановление Правительства РФ №1684 |
| Контроль безопасности медицинских изделий | Нормы Росздравнадзора и Минздрава |
| Медицинские и персональные данные | Федеральный закон №152-ФЗ и законодательство о врачебной тайне |
| Экспериментальное применение новых технологий | Федеральный закон №258-ФЗ об экспериментальных правовых режимах |
26 июля 2026 года принят Федеральный закон №243-ФЗ «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации». Основная часть закона вступает в силу с 1 сентября 2026 года, а ряд его положений — с 1 марта 2027 года.
У закона есть принципиальное ограничение: его предметом являются большие фундаментальные модели искусственного интеллекта.
То есть он не превращается с 1 сентября в универсальный кодекс для любого чат-бота, алгоритма компьютерного зрения или медицинской СППВР.
Закон закрепляет общие принципы, среди которых обеспечение прав и законных интересов человека, уважение автономии и свободы воли, безопасность и риск-ориентированный подход к регулированию. Он также вводит понятия суверенных и национальных больших фундаментальных моделей и предусматривает отдельные требования к их разработчикам.
Для медицинской отрасли это особенно интересно из-за самого принципа риск-ориентированного регулирования: чем выше вероятность и масштаб потенциального вреда жизни и здоровью человека, тем более серьёзными должны быть требования к применению технологии.
Но новый закон не отменяет регистрацию медицинских изделий, защиту персональных данных или требования Федерального закона №323-ФЗ. Если большая языковая или мультимодальная модель встроена в медицинский продукт, необходимо одновременно учитывать и общее регулирование ИИ, и профильные нормы здравоохранения.
Когда ИИ становится медицинским изделием
Не вся программа, которой пользуется медицинская организация, является медицинским изделием. Например, нейросеть может помогать маркетологу анализировать отзывы, руководителю — готовить сводку управленческих показателей, а оператору — искать информацию в базе знаний клиники.
Когда программное обеспечение предназначено производителем для медицинских целей (диагностики, профилактики, мониторинга состояния пациента, лечения или медицинской реабилитации), применяются требования законодательства об обращении медицинских изделий.
Таким образом ИИ-ассистент, который помогает врачу отредактировать формулировку текста, и специализированная система, которая анализирует КТ и выделяет подозрительные изменения, имеют разный уровень медицинской значимости.
Как регистрируют медицинское ПО с искусственным интеллектом
Если программа с ИИ является медицинским изделием, её обращение в России регулируется правилами государственной регистрации медицинских изделий.
С 1 марта 2025 года действуют Правила, утверждённые постановлением Правительства РФ №1684. Росздравнадзор отдельно выделяет в них особенности программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
При регистрации оцениваются качество, эффективность и безопасность изделия. Конкретная процедура зависит от класса риска и необходимости проведения клинических испытаний. Росздравнадзор указывает, что для медицинского ПО с ИИ в заявлении также отражаются сведения о наличии функции передачи информации о работе системы в автоматизированную информационную систему регулятора.
Для клиники отсюда следует важное правило: если поставщик предлагает ИИ как средство диагностики, поддержки клинических решений или другой медицинский инструмент, необходимо проверить регистрационный статус конкретного продукта и его официальное назначение.
Регистрация подтверждает возможность обращения медицинского изделия в установленной области применения и при соблюдении условий его эксплуатации.
Контроль ИИ не заканчивается после регистрации
Одна из заметных тенденций регулирования — переход от оценки медицинского ИИ только до выхода на рынок к постоянному наблюдению за его работой.
Росздравнадзор утвердил порядок автоматической передачи информации об обрабатываемых данных и результатах действия программного обеспечения с ИИ, являющегося медицинским изделием. Такой порядок закреплён приказом Росздравнадзора №123 от 10 февраля 2026 года.
В требованиях Росздравнадзора к передаваемой информации среди прочего указаны версия решения, область применения, количество обработанных исследований или объектов, результаты работы и сведения об ошибках системы.
С 1 сентября 2026 года начинает действовать и новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий по приказу Минздрава №540н. Он прямо предусматривает использование сведений, автоматически передаваемых медицинским программным обеспечением с ИИ в систему Росздравнадзора.
Алгоритм может показывать хорошие результаты на этапе испытаний, но затем работать в других медицинских организациях, на другом оборудовании и с другой структурой данных. Поэтому регулятору необходимо видеть, как медицинский ИИ ведёт себя уже в реальной эксплуатации.
Для клиники это означает, что при внедрении зарегистрированного решения нужно соблюдать условия эксплуатации, следить за обновлениями, контролировать работу системы и иметь понятный порядок действий при ошибках и неблагоприятных событиях.
Медицинские данные и искусственный интеллект
Информация о состоянии здоровья относится к специальным категориям персональных данных. Статья 10 Федерального закона №152-ФЗ устанавливает особый режим их обработки и перечисляет случаи, когда такая обработка допускается. В частности, закон предусматривает обработку данных о здоровье для медицинских целей при соблюдении установленных условий и сохранении врачебной тайны.
До подключения внешнего ИИ-сервиса нужно понять, какие именно данные передаются за пределы информационной системы клиники, можно ли идентифицировать пациента, где происходит обработка, кто является оператором и обработчиком информации, где хранятся данные и для каких целей они затем могут использоваться.
Особенно рискован привычный пользовательский сценарий: сотрудник копирует историю болезни, результаты исследования или текст медицинской карты в открытый генеративный сервис, потому что так быстрее подготовить резюме или документ.
Для клиники такой подход нельзя считать нормальным способом внедрения ИИ. Информационный контур должен проектироваться заранее, а доступ модели — ограничиваться только теми данными, которые действительно необходимы для конкретной задачи.
Можно ли обучать ИИ на медицинских данных
Медицинская организация может применять уже обученный алгоритм, а может участвовать в формировании датасета для разработки или дообучения модели. Во втором случае необходимо отдельно определить законное основание обработки данных, цели использования и режим их защиты.
Федеральный закон №152-ФЗ предусматривает специальные режимы работы в том числе с обезличенными сведениями о состоянии здоровья и связывает отдельные возможности их использования с экспериментальными правовыми режимами.
Поэтому «обезличить базу и передать разработчику» не достаточно. Важно, каким способом выполнено обезличивание, можно ли восстановить связь с конкретным человеком, для какой цели используются сведения и каким нормативным основанием это предусмотрено.
Что должна проверить клиника перед внедрением ИИ
Первый вопрос — что ИИ делает с точки зрения медицинского процесса. Если технология участвует в диагностике, мониторинге или поддержке клинического решения, нужно проверить её статус как медицинского изделия, регистрацию и допустимую область применения.
Второй — что происходит с информацией. Даже если сервис не является медицинским изделием, он всё равно может получать персональные и медицинские данные пациентов, а значит, требования к безопасности никуда не исчезают.
Перед договором с поставщиком стоит получить ответы как минимум на следующие вопросы:
- Каково официальное назначение продукта?
- Является ли он медицинским изделием и есть ли запись в государственном реестре?
- Какие данные получает система?
- Где и кем они обрабатываются?
- Может ли результат ИИ автоматически попадать в медицинскую документацию?
- Кто проверяет результат перед использованием?
- Как фиксируются версия алгоритма и его обновления?
- Что происходит при ошибке или недоступности сервиса?
- Можно ли проследить, какие данные и какой результат использовались при конкретном случае?
Почему государственное регулирование связано с МИС
Медицинская информационная система становится важной точкой контроля при использовании ИИ.
Именно в МИС находятся структурированные сведения о пациенте, фиксируется работа врача и хранится медицинская документация. Если ИИ подключается к этому процессу, важно, чтобы обмен данными происходил управляемо.
Хорошая интеграция означает, что сотруднику не нужно вручную копировать сведения пациента во внешний сервис. Система получает только необходимые данные, результат возвращается в предусмотренный процесс, а врач может проверить его до использования.
МИС также позволяет разграничивать доступ сотрудников, вести историю действий и связывать вывод ИИ с конкретным пациентом, исследованием или медицинским документом.
Заключение
Государственное регулирование медицинского искусственного интеллекта в России становится всё более детальным.
С 1 сентября 2026 года появляется первый федеральный закон, системно регулирующий большие фундаментальные модели ИИ. Но для медицинской организации он является только одним слоем регулирования.
Если ИИ используется как медицинское изделие, действуют требования Федерального закона №323-ФЗ, правила государственной регистрации и мониторинга безопасности. Если система обрабатывает сведения пациентов — необходимо соблюдать законодательство о персональных данных и врачебной тайне. Для отдельных инновационных проектов могут применяться экспериментальные правовые режимы.
